Salvacolina 0,2 mg/ml solución oral
Loperamida hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Salvacolina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salvacolina
3. Cómo tomar Salvacolina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salvacolina
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Salvacolina y para qué se utiliza
Salvacolina es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una
disminución de las deposiciones líquidas.
Salvacolina se utiliza para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños
mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.

2. Qué necesitasaber antes de empezar a tomar Salvacolina
No tome Salvacolina
- Si es alérgico a loperamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- No administrar a niños menores de 2 años.
- Si existe presencia de sangre en heces o si tiene fiebre alta (por encima de 38°C).
- Si ha sido diagnosticado de colitis ulcerosa aguda(inflamación del intestino).
- Si sufre de diarrea grave (colitis pseudomembranosa) después de haber tomado antibióticos.
- Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismos como Salmonella, Shigella o
Campylobacter.
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Salvacolina.
- Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas como hinchazón
abdominal o íleo paralitico (ausencia de movimientos intestinales), interrumpa el tratamiento y consulte
a su médico.
- Si sufre diarrea grave su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal, por lo que necesitará
reponer los líquidos bebiendo más de lo habitual. La deshidratación se manifiesta por sequedad deboca,
sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo y aturdimiento. Es muy
importante prevenir la deshidratación en niños y ancianos.
- Los pacientes con SIDA deben discontinuar el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas de
hinchazón abdominal.
- Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón o alteraciones sanguíneas consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.
- Puesto que el tratamiento de la diarrea con Salvacolina es sólo sintomático, la diarrease debe tratar a
partir de su causa, cuando esto sea posible.
- No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la
cantidad recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas
incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de
loperamida, el principio activo de Salvacolina.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.
Uso de Salvacolina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
* Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
* Quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
* Desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria nocturna en
niños).
* Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
* Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol).
* Hierba de San Juan (utilizada para mejorar el estado de ánimo y tratar depresiones leves).
* Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nerviosismo y ansiedad).
* Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya puede aumentar el riesgo de
estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo somnolencia o disminución
de la consciencia).
* Antibióticos de amplio espectro ya que puede empeorar la diarrea producida por los antibióticos.
Salvacolina puede potenciar la acción de fármacos similares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, creeque podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo, por lo que las mujeres
embarazadas no deben tomar este medicamento a no ser que se lo haya recetado un médico.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar con su médico ya que
pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Salvacolina, por lo
que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.
Salvacolina contiene aceite de ricinopolioxietilenado, glicerol, colorante rojo ponceau (E-124),
parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
polioxietilenado.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante rojo ponceau (E-124).
Puede provocar asma especialmenteen pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de
metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuentaque este medicamento contiene, 5 mg (0,24
mmoles) de sodio por ml.

3. Cómo tomar Salvacolina
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos
20 ml de solución oral (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 10 ml de solución
oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica hasta un máximo de 80 ml de
solución oral diarios (16 mg de loperamida hidrocloruro).
Niños mayores de 12 años
10 ml de solución oral (2 mgde loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 10 ml de solución
oral (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria
debe relacionarse con el peso corporal:
Peso niño Nº máximo de comprimidospor día
A partir de 27 Kg Máximo 40 ml
A partir de 34 Kg Máximo 50 ml
A partir de 40 Kg Máximo 60 ml
A partir de 47 Kg Máximo 70 ml
Pacientes con enfermedad hepática
Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento se toma por via oral
Si toma más Salvacolina del que debe
Si ha tomado demasiado Salvacolina, póngase en contacto cuanto antescon un médico u hospital para
solicitar ayuda. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos
irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente
graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad
para orinar o respiración débil.
Los niñosreaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de Salvacolina que los adultos. Si un
niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de
inmediato.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si olvidó tomar Salvacolina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personaslos sufran.
Si presenta alguno los siguientes efectos adversos interrumpa el tratamiento y acuda a su médico:
reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel, dificultad para tragar
o respirar), ampollas o descamación importante de la piel, parálisis intestinal (ausencia de movimientos
intestinales o íleo paralítico), hinchazón (distensión) abdominal,dolor abdominal intenso, dilatación del
intestino grueso (megacolon) y pérdida o disminución del nivel de consciencia.
De forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) pueden aparecer: estreñimiento,
náuseas, gases (flatulencia), dolor decabeza (cefalea) y mareos.
Poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) pueden aparecer: vómitos, dolor
o sensación desagradable en la parte media-superior del estómago (dispepsia), sequedad de boca, dolor
o malestar abdominal, somnolencia y coloración de la piel (exantema).
En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) puede aparecer: parálisis intestinal
(ausencia de movimientos intestinales o íleo paralítico), hinchazón (distensión) abdominal, dilatación
del intestino grueso (megacolon), pérdida o disminución del nivel de consciencia, estupor (inconsciencia
general), tensión exagerada en el tono muscular (hipertonía), coordinación anormal, ampollas en la
piel (erupciones bullosas, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis
epidérmica tóxica), alteración de la piel que produce lesiones y picazón intensa (urticaria), picor
(prurito), reacciones alérgicas graves como hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua que
puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema) incluyendo shock anafiláctico, disminución de la
cantidad de orina (retención urinaria),contracción de las pupilas (miosis) y cansancio (fatiga).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor abdominal superior,
dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el abdomen, fiebre, pulso rápido,
náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Comunicación de efectosadversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
http://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Salvacolina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Salvacolina
El principio activo es: loperamida hidrocloruro 0,2 mg/ml.
Los demás componentes son: Sacarina sódica (E954ii), Ciclamato de sodio (E952ii), Aceite de ricino
polioxietilenado, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216),
Propilenglicol (E1520), Glicerol (E422), Ácido cítrico (E330), Hidróxido de sodio (E524), Edetato de
disodio, Aroma de fresa, Rojo ponceau (4R) (E-124) y Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución oral transparente de color rojo.
Cada frasco contiene 100 ml de solución oral.
20 frascos de 100 ml de solución oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36
08950-Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA